بازگشت رانیتیدین به بازار آمریکا پس از ۵ سال توقف؛ نسخه بازفرموله‌شده با تأیید FDA

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) اعلام کرد که نسخه بازفرموله‌شده رانیتیدین (Ranitidine) را پس از انجام ارزیابی‌های ایمنی گسترده تأیید کرده است. این تصمیم مسیر بازگشت یکی از داروهای پرمصرف کاهنده اسید معده را به بازار آمریکا، پس از حدود پنج سال غیبت، هموار می‌کند.

چرا رانیتیدین متوقف شده بود؟
در سال‌های گذشته نگرانی‌هایی درباره تشکیل ناخالصی N-Nitrosodimethylamine (NDMA) در رانیتیدین مطرح شد؛ ترکیبی که در سطوح بالا احتمالاً سرطان‌زا است. مطالعات نشان داده بودند که NDMA می‌تواند در طول زمان نگهداری و تحت شرایط خاص دما و رطوبت در برخی فرآورده‌ها افزایش یابد. به همین دلیل، عرضه رانیتیدین در بسیاری از کشورها متوقف شد.

بازفرمولاسیون چه تغییری ایجاد کرده است؟
طبق اعلام FDA ، نسخه جدید رانیتیدین با بهبود فرایند تولید و اصلاح فرمولاسیون طراحی شده تا احتمال تشکیل NDMA در طول نگهداری به حداقل برسد. این نسخه مراحل متعدد آزمون‌های پایداری، کنترل ناخالصی‌ها و ارزیابی‌های کیفی را پشت سر گذاشته و نتایج نشان داده‌اند که سطح NDMA در شرایط تعیین‌شده در محدوده ایمن باقی می‌ماند.

به‌روزرسانی برچسب‌گذاری و دستورالعمل‌های مصرف
برای تضمین استفاده ایمن و مؤثر، FDA همزمان با تأیید دارو، راهنمای نگهداری و مصرف را نیز به‌روزرسانی کرده است:
* قرص‌ها باید در ظرف اصلی خود نگهداری شوند و از رطوبت محافظت شوند.
* پس از باز شدن بطری برای نخستین بار، قرص‌های باقی‌مانده باید حداکثر تا ۳ ماه (۹۰ روز) یا تا تاریخ انقضا (هرکدام زودتر فرا برسد) دور ریخته شوند.
* اگر بیش از یک بطری در اختیار است، فقط یک بطری در هر زمان باز شود و سایر بطری‌ها تا زمان مصرف در بسته نگه داشته شوند.
* هنگام مصرف، یک قرص برداشته شود و بلافاصله درب بطری محکم بسته شود.
* جاذب رطوبت موجود در بطری باید داخل آن باقی بماند.

نکته علمی مهم
رانیتیدین از دسته مسدودکننده‌های گیرنده H2 هیستامین است و با کاهش ترشح اسید معده در درمان رفلاکس، زخم معده و برخی اختلالات اسیدی کاربرد دارد. با وجود بازگشت این دارو، رعایت دقیق دستورالعمل‌های نگهداری نقش کلیدی در پایداری شیمیایی و ایمنی طولانی‌مدت آن ایفا می‌کند.
این تأییدیه نشان‌دهنده رویکرد مبتنی بر شواهد FDA برای بازگرداندن داروهای مؤثر به بازار، همراه با سخت‌گیری‌های بیشتر در کیفیت، پایداری و اطلاع‌رسانی به مصرف‌کننده است.